【太平洋汽車(chē)】空氣壓縮機(jī)底蓋的作用是固定壓縮機(jī)，壓縮機(jī)的作用是通過(guò)驅(qū)動(dòng)壓縮機(jī)里面的制冷劑流動(dòng)，把液態(tài)的制冷劑變成蒸汽，然后再把蒸汽狀態(tài)下的制冷劑變成液態(tài)，并通過(guò)熱功轉(zhuǎn)換達(dá)到制冷的目的，這個(gè)過(guò)程可以不斷地吸熱，所以空調(diào)在夏天的時(shí)候就會(huì)吹出冷風(fēng)。

　　壓縮空氣作為工藝源氣越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于藥品的制造工藝中，因其直接接觸原、輔料及內(nèi)包裝材料而成為直接影響藥品質(zhì)量的重要因素。

　　目前，國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有統(tǒng)一法定的醫(yī)藥級(jí)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》中對(duì)此也僅有通用規(guī)定，各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制備技術(shù)參差不齊，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。

　　從各省市的藥品GMP跟蹤檢查結(jié)果來(lái)看，涉及到壓縮空氣制備系統(tǒng)有關(guān)的問(wèn)題層出不窮，究其原因在于各藥企對(duì)于壓縮空氣制備系統(tǒng)的技術(shù)理解不夠深入。

　　如河南省藥品監(jiān)督管理局2020年對(duì)藥企的第一次飛檢結(jié)果就表明，檢查的65家企業(yè)其中就有6家企業(yè)發(fā)現(xiàn)8個(gè)壓縮空氣制備系統(tǒng)有關(guān)的問(wèn)題需要整改。

　　就此，本文探討了制藥用壓縮空氣的質(zhì)量要求和相應(yīng)的制備技術(shù)，推薦了適用于不同劑型藥品和不同潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥級(jí)潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的制備技術(shù)。為制藥用壓縮空氣的技術(shù)質(zhì)量研究提供借鑒。

　　環(huán)境中每立方米空氣約含上億個(gè)塵埃微粒，大量細(xì)菌附著在微粒上，空氣的相對(duì)濕度一般在45%以上。霧霾天氣時(shí)空氣中的污染物更多?？諝庠趬嚎s和輸送過(guò)程中不可避免地與機(jī)器部件接觸，因此空氣壓縮機(jī)輸出的壓縮空氣中含有以下雜質(zhì)：1 固體微粒：空氣壓縮機(jī)吸氣過(guò)濾器無(wú)法消除空氣中的微粒，空氣壓縮后固體微粒會(huì)增加；2 水：空氣經(jīng)壓縮冷凝后，即成為濕飽和空氣，會(huì)夾帶大量的液態(tài)水滴，即使是經(jīng)分離的純飽和空氣，隨著溫度的降低，仍會(huì)有冷凝水析出；3 油：高速、高溫運(yùn)轉(zhuǎn)的空氣壓縮機(jī)采用潤(rùn)滑油以起到潤(rùn)滑和密封作用，但會(huì)污染壓縮空氣；4 微生物及部分有害的化學(xué)異味物質(zhì)。

　　固體微粒、水分和油分不但會(huì)對(duì)氣源系統(tǒng)造成危害，還會(huì)在實(shí)際應(yīng)用時(shí)造成以下不利影響。

　　1 壓縮空氣中的微生物粒子會(huì)污染產(chǎn)品；2 混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到一定程度就會(huì)形成易爆易燃源，潤(rùn)滑油汽化后會(huì)形成一種有機(jī)酸，易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)表面；3 混入的微小顆粒極易損壞氣動(dòng)元件，更嚴(yán)重的是極易對(duì)物料造成污染；4 混合在壓縮空氣中的水分，在一定的溫度壓力下就會(huì)飽和析出水滴，當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時(shí)，極易對(duì)物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。這些雜質(zhì)會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，甚至造成產(chǎn)品變質(zhì)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失甚至嚴(yán)重后果。

　　為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)控制壓縮空氣中的微粒數(shù)、含水量、含油量和微生物數(shù)等技術(shù)指標(biāo)。

　　制備壓縮空氣的裝備包括：一般空氣壓縮機(jī)或?yàn)闇p少含油量采用的無(wú)油空氣壓縮機(jī)；為除去水分可采用吸附干燥的方法，為過(guò)濾空氣中的塵埃粒子可采用多級(jí)過(guò)濾的方式。

（圖/文/攝：太平洋汽車(chē) 問(wèn)答叫獸）